ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว (25 ครั้ง/ชุด)

ชื่อสินค้า

ชุดทดสอบแอนติเจนคอลลอยด์ทองคำ SARS-CoV-2 สำหรับการตรวจหาแอนติเจนด้วยสำลีเช็ดจมูก (Rapid Antigen Test / Colloidal Gold Lateral Flow Test / anterior nasal swab / Colloidal Gold / Rapid Test Antigen)

การบรรจุ

1ชุด/กล่อง; 5ชุด/กล่อง; 25ชุด/กล่อง; 50ชุด/กล่อง

	องค์ประกอบ
	วัสดุที่ให้มาในการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว - ตลับทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว บรรจุในฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้นต่อคน - บัฟเฟอร์สกัด หลอดสกัดพร้อมปลายหยด - สำลีเก็บตัวอย่างแอนติเจนแบบรวดเร็ว วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ ในการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว - หน้ากากอนามัย และถุงมือยางทางการแพทย์ - ตั้งเวลา

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นการทดสอบภูมิคุ้มกันแบบ Rapid Flow ของ Colloidal Gold ซึ่งใช้สำหรับตรวจหาแอนติเจนของ SARS-CoV-2 nucleocapsid ในตัวอย่างสารคัดหลั่งจากโพรงจมูก โพรงคอหอย หรือโพรงจมูกส่วนหน้า การทดสอบ Rapid Flow ของ Colloidal Gold สามารถใช้ในการคัดกรองผู้ป่วยที่ติดเชื้อในระยะเริ่มต้นและผู้ป่วยที่ไม่มีอาการ การทดสอบ Rapid Antigen สามารถใช้เป็นการทดสอบเสริมสำหรับการวินิจฉัย COVID-19 ได้

สรุป

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จัดอยู่ในสกุล β COVID-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปผู้คนมักจะติดเชื้อได้ง่าย ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งแพร่เชื้อหลัก ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถแพร่เชื้อได้เช่นกัน จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวอยู่ที่ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลักๆ ได้แก่ มีไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้ง มีอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ และท้องเสียในบางกรณี

หลักการ

• ผลิตภัณฑ์นี้เป็นการตรวจทางภูมิคุ้มกันโดยใช้หลักการของเทคนิคแอนติบอดีแบบแซนวิชและทองคำคอลลอยด์ และได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจจับแอนติเจน Rapid Test แบบนิวคลีโอแคปซิดจาก SARS-CoV-2 ในสารคัดหลั่งจากโพรงจมูกและคอหอยส่วนปาก

• ในระหว่างการทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของคอลลอยด์โกลด์ ตัวอย่างจะเคลื่อนที่ขึ้นด้านบนโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แอนติเจนการทดสอบแบบรวดเร็วของ SARS-CoV-2 หากมีอยู่ในตัวอย่างจะจับกับคอนจูเกตของแอนติบอดี จากนั้นคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับบนเยื่อหุ้มเซลล์โดยแอนติบอดีโมโนโคลนอลโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-Co-2 ที่เคลือบไว้ล่วงหน้า และเส้นสีที่มองเห็นได้จะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นการทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของคอลลอยด์โกลด์ ซึ่งบ่งชี้ว่าผลเป็นบวก ในกรณีที่ไม่มีแอนติเจนการทดสอบแบบรวดเร็วของ SARS-CoV-2 จะไม่เกิดเส้นสีในบริเวณเส้นการทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของคอลลอยด์โกลด์ ซึ่งบ่งชี้ว่าผลเป็นลบ

• เพื่อใช้เป็นการควบคุมตามขั้นตอน จะปรากฏเส้นสีที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอ เพื่อระบุว่าได้เพิ่มปริมาตรของตัวอย่างที่ถูกต้อง และดูดซับเมมเบรนได้สำเร็จ

การจัดเก็บและความเสถียร

1. จัดเก็บในถุงที่ปิดสนิทในอุณหภูมิ (4-30℃ หรือ 40-86F) ชุดทดสอบการไหลด้านข้างจะคงตัวภายในวันหมดอายุที่พิมพ์ไว้บนฉลาก

2. เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของคอลลอยด์โกลด์ภายใน 1 ชั่วโมง การสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ

3. ชุดทดสอบ Lateral Flow Test มีอายุใช้งาน 18 เดือน ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ

4. มีการพิมพ์ LOT และวันหมดอายุบนฉลาก

ขั้นตอนการทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของทองคำคอลลอยด์

ให้ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของคอลลอยด์ทอง ตัวอย่าง บัฟเฟอร์ และ/หรือตัวควบคุมอยู่ในอุณหภูมิห้อง (15-30°C หรือ 59-86℉) ก่อนทำการทดสอบ

1. การเตรียม: เปิดฝาของหลอดสกัด ถ่ายโอนบัฟเฟอร์สกัดลงในหลอดสกัด

2. การเก็บตัวอย่าง: ใช้สำลี NP/OP ที่ให้มาในชุดทดสอบ Lateral Flow Test เช็ดผนังด้านหลังของโพรงจมูกและคอหอยที่อยู่ลึกเข้าไปในโพรงจมูก (NP swab) หรือเช็ดผนังด้านข้างและด้านหลังของคอหอย รวมถึงช่องคอหอย (OP swab)

3. การสกัดตัวอย่าง: ใส่สำลีลงในหลอด หมุนสำลีอย่างช้าๆ เพื่อผสมตัวอย่างและบัฟเฟอร์สกัด บีบหลอดเมื่อถอดสำลีออก ใส่สำลีที่ใช้แล้วลงในถุงชีวอันตราย จากนั้นปิดหลอดสกัดด้วยที่หยด

4. ขั้นตอนการทดสอบ: นำตลับทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของคอลลอยด์โกลด์ออกจากซองฟอยล์ วางตลับทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและเรียบ พลิกหลอดสกัดตัวอย่างโดยถือหลอดสกัดตัวอย่างให้ตั้งตรง หยด 3 หยด (ประมาณ 80pL) ลงในช่องตัวอย่าง (S) ของตลับทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว จากนั้นเริ่มจับเวลา จะสามารถตีความได้ภายใน 10-15 นาที รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น อย่าตีความผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที

การตีความผลลัพธ์

ผลบวก (+): ปรากฏเส้นสี 2 เส้น เส้นสี 1 เส้นควรปรากฏที่บริเวณควบคุม (C) เสมอ และเส้นสีอื่นที่ปรากฏอยู่ติดกันควรอยู่บริเวณการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของทองคำคอลลอยด์ (T)

*หมายเหตุ: ความเข้มข้นของสีในบริเวณแถบทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของคอลลอยด์โกลด์อาจแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของแอนติเจนการทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 ที่มีอยู่ในตัวอย่าง ดังนั้น ควรพิจารณาว่าเฉดสีใดๆ ในบริเวณแถบทดสอบเป็นบวก

ผลลบ (-): เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏในบริเวณเส้นควบคุม (C) ในตลับทดสอบการไหลด้านข้าง ไม่มีเส้นปรากฏในบริเวณการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของทองคำคอลลอยด์ (T)

ไม่ถูกต้อง: เส้นควบคุมไม่ปรากฏ ปริมาตรตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้เส้นควบคุมล้มเหลว ตรวจสอบขั้นตอนและทำการทดสอบ Colloidal Gold Rapid Antigen Test Lateral Flow Test ซ้ำอีกครั้งด้วยชุดทดสอบ Colloidal Gold Rapid Antigen Test Lateral Flow Test ชุดใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบ Colloidal Gold Rapid Antigen Test Lateral Flow Test ทันที และติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

คำเตือนและข้อควรระวัง

1. สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในคำแนะนำการใช้งานนี้ก่อนที่จะดำเนินการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของคอลลอยด์ทองคำ

3. โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าเก็บตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อการทดสอบ หากเก็บตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพอ อาจทำให้ผลการทดสอบคลาดเคลื่อนได้

4. หากส่วนหนึ่งของกระดาษทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของคอลลอยด์โกลด์ในแถบหลุดออกจากช่องทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว อย่าใช้ ผลการทดสอบไม่ถูกต้องและควรเปลี่ยนด้วยชุดทดสอบ Lateral Flow ใหม่ชุดอื่น หากผลการทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วเป็นลบแต่ยังคงมีอาการทางคลินิกอยู่ แนะนำให้ทดสอบเพิ่มเติมโดยใช้วิธีทางคลินิกอื่น (PCR)

5. ผลการทดสอบ Rapid Antigen ของ Colloidal Gold

การทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือแยกการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ

6. ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีความเสี่ยง โปรดจัดการกับตัวอย่างทั้งหมดราวกับว่ามีเชื้อโรคติดเชื้อ ปฏิบัติตามมาตรการป้องกันอันตรายจากจุลินทรีย์ตลอดขั้นตอนทั้งหมด และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกำจัดตัวอย่างอย่างถูกต้อง อย่าตัดสินใจใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน

คำถามที่พบบ่อย

Q1: คุณมีข้อได้เปรียบอะไร? ทำไมเราถึงเลือกคุณ?

A: เราเป็นผู้ผลิตแหล่งผลิตมืออาชีพในประเทศจีน เรามีโรงงานฟอกน้ำที่ได้มาตรฐานระดับ 100,000 ตร.ม. ขนาด 3,000 ตร.ม. พร้อมความสามารถในการผลิตที่แข็งแกร่ง และเรามีมูลค่าสูงพร้อมราคาที่แข่งขันได้

คำถามที่ 2: เงื่อนไขการชำระเงินของคุณคืออะไร?

A: เงื่อนไขการชำระเงินคือ T/T ล่วงหน้า

คำถามที่ 3: คุณมีใบรับรองใด ๆ หรือไม่?

A: เราผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และได้รับการรับรอง CE รวมถึงใบรับรองทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการส่งออกและการพิธีการศุลกากรนำเข้าในประเทศ

คำถามที่ 4: ตลาดหลักของคุณตั้งอยู่ที่ไหน?

A: 60% ในยุโรป 30% ในตะวันออกกลาง และ 10% ในแอฟริกาใต้

คำถามที่ 5: ระยะเวลาดำเนินการของคุณคือเท่าไร?

A: สำหรับการผลิตจำนวนมาก เราจัดส่งเป็นชุด และสามารถจัดส่งชุดแรกได้ภายใน 10-15 วันหลังจากชำระเงิน

Q6: คุณสนับสนุน OEM/ODM หรือไม่?

ตอบ: ใช่ เราสามารถสร้างต้นแบบและปรับแต่งผลิตภัณฑ์ในอุดมคติตามการใช้งานเฉพาะของคุณได้

Q7: บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์เป็นอย่างไร

ตอบ: แต่ละหน่วยจะได้รับการบรรจุแยกกันและจัดเก็บในกล่องและกระดาษแข็ง นอกจากนี้ เรายังสามารถบรรจุกล่องกระดาษแข็ง 12-18 กล่องในพาเลทเดียวเพื่อการขนส่งที่มั่นคงได้อีกด้วย